Lääketieteellisten laitteiden maailmanlaajuiset UDI-merkintävaatimukset: FDA vs EU MDR vs NMPA

Global UDI: FDA vs EU MDR vs NMPA merkintävaatimukset Tulostus- ja todentamisstrategia

Lääketieteellisten laitteiden merkintää käsitellään usein "vain viivakoodiongelmana".

- Ei ole.

Itse asiassa lääkinnällisten laitteiden maailmanlaajuiset UDI-merkintävaatimukset koskevat paljon muutakin kuin viivakoodin valintaa. Kun sama laite toimitetaan Suzhousta Hampuriin ja sitten Los Angelesiin, sen on noudatettava FDA:n, EU:n MDR:n ja Kiinan NMPA UDI-asetuksia, joissa kullekin on erilaisia odotuksia etikettien sisällöstä, päivämäärämuodoista, tietokannan toimituksista ja tarkastuskohteista.

Viivakoodi voi näyttää samankaltaiselta, mutta tietojen odotukset, etikettisäännöt, työnkulkut ja täytäntöönpanoprioriteetit muuttuvat tavalla, joka voi häiritä aikatauluja ja aiheuttaa kalliita uudelleenkäsittelyä.

Tämä opas jakaa kolme vaikutusvaltaisinta UDI-kehystä - FDA (Yhdysvallat), EU MDR (Eurooppa) ja NMPA (Kiina) - ja selittää, miten rakentaa skaalautuva lääketieteellisten laitteiden merkintöjärjestelmä, joka pysyy maailmanlaajuisesti vaatimustenmukaisena ilman jatkuvaa mallien uudelleenrakentamista.

Mitä maailmanlaajuinen UDI tarkoittaa lääketieteellisten laitteiden merkintää varten (yksi tuote, monet markkinat)

UDI on suunniteltu parantamaan jäljitettävyyttä, potilasturvallisuutta ja toimitusketjun näkyvyyttä. Useimmat sääntelyjärjestelmät noudattavat maailmanlaajuisesti tunnustettuja tunnistusstandardeja, mutta täydellistä yhdenmukaistamista ei ole saavutettu.

Tämä todellisuus luo tuttun haasteen lääketieteellisten laitteiden valmistajille:

• Globaalia UDI:tä ei voi käsitellä "puhtaasti standardoituna".

•Vaatimuksen noudattaminen ulottuu viivakoodin ulkopuolelle ja sisältää päivämäärät, kielet, symbolit ja tietokannan työnkulkut.

• Globaali UDI-strategia on paikallistettava markkinoiden mukaan, ei improvisoitu lähetys lähetysten mukaan.

Merkintäryhmille tämä tarkoittaa järjestelmien suunnittelua, jotka voivat sopeutua ilman manuaalisia ratkaisuja tai mallien laajentumista.

FDA vs EU MDR vs NMPA UDI-merkintävaatimukset: keskeiset erot

FDA UDI-merkintävaatimukset (DI + PI, GUDID)

FDA:n UDI-kehys on ankkuroitu liittovaltion sääntelyyn ja Global Unique Device Identification Database (GUDID).

Toiminnallisesta näkökulmasta FDA:n vaatimustenmukaisuus keskittyy yleensä kahteen keskeiseen elementtiin:

• UDI:n läsnäolo etiketissä

• Tarkka ja täydellinen tietojen toimittaminen GUDID:lle

Tärkein kohta:
FDA määrittelee UDI:n rakenteeksi, joka koostuu laitteen tunnisteesta (DI) ja yhdestä tai useammasta tuotantotunnisteesta (PI), kuten erästä, sarjanumerosta, valmistuspäivästä tai vanhentumispäivästä (tarvittaessa).

Käytännössä tarkastuksissa keskitytään usein siihen, vastaako painettu UDI tietokantaan rekisteröityä.

EU:n MDR UDI-vaatimukset (UDI-DI vs. UDI-DI/PI, EUDAMED)

EU MDR tuo käyttöön kerroksen, jota monet FDA-ensimmäiset tiimit aliarvioivat: Basic UDI-DI.

EU:n MDR:n mukaisesti UDI-tunnisteet jaetaan kahteen erilliseen luokkaan:

• Perus UDI-DI

• Käytetään sääntelyasiakirjoja ja EUDAMED-rekisteröintiä varten

•viitataan todistuksiin, vaatimustenmukaisuusvakuutuksiin ja teknisiin asiakirjoihin

• Ei painettu etikettiin

• UDI-DI ja UDI-PI

• Näytä laitteen pakkauksessa

• Koodattu viivakoodin kantaja

Miksi tämä on tärkeää:
Basic UDI-DI:n sekoittaminen UDI-DI-merkintään on yleistä ja vältettävää vaatimustenmukaisuusvirhettä, joka voi pakottaa uudelleenmerkintää ja asiakirjojen uudelleenkäsittelyä.

Kiinan NMPA UDI-merkintävaatimukset (valmistuspäivä ja tietokanta)

Kiinan UDI-järjestelmä laajenee nopeasti ja painottaa merkitsemisen valmiutta vaatimustenmukaisuuden tarkastuksissa.

Ero on selkeä ja käytännöllinen:

•Kiina odottaa usein, että valmistuspäivä näkyy etiketissä, muotoiltuna numerollisesti ja mukaan lukien päivä (VVVV-MM-DD).

Valmistajille, jotka ovat tottuneet yhdysvaltalaisiin etiketteihin, tämä yksittäinen vaatimus voi aiheuttaa välittömän mallin uudelleensuunnittelun.

Kiinan sääntelytarkastukset keskittyvät yleensä suuresti fyysisesti painettuun, ei vain tietokantoihin.

Yleiset lääketieteellisten laitteiden UDI-merkintävirheet, jotka aiheuttavat vaatimustenmukaisuusvirheitä

Päivämäärän muotoilu ja tietojen eheys eri markkinoilla

Paperilla globaali kohdistuminen näyttää yksinkertaiselta: hyväksy numeroinen päivämäärämuoto.

Tuotannossa päivämäärän käsittelyssä esiintyy monia merkintävirheitä:

• ERP- ja MES-järjestelmät tallentavat päivämäärät eri tavoin

• Alueelliset asetukset vaikuttavat muotoiluun

• Operaattorit tulkitsevat päivämäärät epäjohdonmukaisesti

• Mallit ajavat sivustojen ja sopimuspakkaajien välillä

Parhaat käytännöt: käsittele päivämäärämuotoilua validoituna järjestelmän säännönä eikä vapaatekstikenttänä.

Merkintäjärjestelmän tulisi:

• Vedä päivämäärät todellisina päivämääräobjektiina ERP/MES:stä

• Tunnista kohdemarkkinat tilauksen tai SKU-metatietojen avulla

• Renderipäivämäärät markkinasääntöjen mukaisesti (esim. VVVV-MM-DD Kiinassa)

•Lokka tulostus, jos vaaditut päivämääräkentät puuttuvat

•Log lähteestä tulostettuun päivämäärään muutokset tarkasteltavuuden

Kiinan vaatimus näkyvistä valmistuspäivistä tekee operaattorin sisällyttämistä tai vain kuukausittaista työnkulkua erityisen riskialttiiksi.

1D vs 2D UDI-viivakoodit (GS1 DataMatrix ja tilarajoitukset)

Useimmat UDI-kehykset sallivat sekä 1D että 2D-kuljettajat. Toiminnallisesti suuntaus on selkeä: 2D DataMatrix on yhä suositumpi erityisesti pienissä lääketieteellisissä pakkauksissa.

Miksi?

• Tilan tehokkuus

• Korkeampi tietotiheys

• Parampi skannauksen kestävyys

Jos merkitset:

• pienet kartongit

• pussit

• injektiopullot

• kateterit

• implantointitarvikkeet

2D on usein ainoa käytännöllinen tapa koodaa DI ja PI säilyttäen luettavuuden.

Kiinan vivahteet: maailmanlaajuisten standardien lisäksi Kiinan ekosysteemi sisältää useita standardeja. Tulostus- ja todentamisprosessien on käsiteltävä vaihtelua turvautumatta mallihekkauksiin.

Basic UDI-DI vs Label UDI-DI (Yleinen EU:n MDR-virhe)

Tämä erotus estää kalliita uudelleenkäsittelyä:

Perus UDI-DI

• Käytetään sääntelyasiakirjoja ja EUDAMED

• viitataan todistuksissa ja teknisissä asiakirjoissa

• Ei saa ilmetä etiketteillä tai viivakoodeilla

Merkki UDI-DI (+ UDI-PI)

• Tulostettu laitteen etiketteihin ja pakkauksiin

• skannerit kentällä

Käytännön valvontastrategia:
Säilytä ohjattu kartoitustaulukko, joka linkittää:

• Tuoteperhe → Perus UDI-DI

• Jokainen vaihtoehto → Merkki UDI-DI

• Pakkaustasot → Sovellettavat UDI-DIt

•Muuta laukaisuja → Uudet UDI-DI-luovutussäännöt

Monikieliset merkinnät ja ISO 15223-1 -symbolit

EU:ssa kieli- ja symbolivaatimukset ovat usein vaikeampia kuin itse viivakoodi.

Kun useita jäsenvaltioiden kieliä vaaditaan, etiketteistä tulee asetteluhaasteita, joihin liittyy:

• Unicode-fontit ja diakriittiset merkinnät

• Linjan kääritys- ja leikkaussäännöt

• Symbolin johdonmukaisuus

• Luekavuus pienissä kokoissa

Tulostimen ominaisuudesta tulee osa vaatimustenmukaisuusriskin hallintaa:

• Unicode-fonttien tuki

• Korkean resoluution tulostus pienelle tekstille

• Vakaa tulos vaihtojen ja sivustojen välillä

FDA vs EU MDR vs NMPA UDI Vertailutaulukko

Miten rakentaa tulevaisuuden todiste lääketieteellisten laitteiden merkintöjärjestelmä

Modulaariset etikettimallit maailmanlaajuisen UDI-vaatimustenmukaisuuden kannalta

Maakohtaiset staattiset mallit luovat eksponentiaalisen monimutkaisuuden.

Kestävämpi lähestymistapa käyttää sääntöpohjaista logiikkaa käyttäviä päämalleja:

Vakoja elementtejä

• Bränditys

• Ydintunnisteet

• Symbolin sijoittaminen

Muuttuvat elementit

• Kieliloko

• Markkinakohtainen sääntelyteksti

• Valmistuspäivän näkyvyys

• Aluekohtaiset varoitukset

Säännöt

•Jos kohde = Kiina → vaaditaan valmistuspäivää

•Jos kohde = EU → ladata oikea kielikohta; pitää Basic UDI-DI merkinnän ulkopuolella

•Jos kohde = Yhdysvallat → varmistaa UDI:n läsnäolo ja luettavuus

Tämä siirtää merkinnän uudelleensuunnittelusta konfiguraatioon.

Miksi tulostin DPI on tärkeää UDI-viivakoodeille ja mikrotekstille

Korkean tiheyden 2D-koodit ja mikrotekstit vaativat tulostuksen vakautta.

300 DPI toimii vakio etikettejä

600 dpi tulee arvokkaaksi:

• pieniä etikettejä

• tiheät DataMatrix-hyötykuormitukset

• monikielinen mikroteksti

Skenaario A: Mikroetikettien 2D-tarkkuus HPRT Grand

HPRT Grand -lämpösiirto-etikettitulostin on suunniteltu puhdashuoneisiin ja pienimuotoisiin lääketieteellisiin merkintäympäristöihin, joissa DataMatrixin selkeys, sijaintitarkkuus ja tulostusvakaus ovat kriittisiä.

Grand yhdistää teollisuusluokaisen mekaniikan ja korkean resoluution tuloksen, joten se sopii hyvin tiheisiin 2D UDI-viivakoodeihin ja mikrotekstiin pienillä lääketieteellisillä laitteilla.

Tärkeimmät kohokohdat:

•Valinnainen 600 DPI resoluutio tiheän 2D DataMatrixin ja mikrotekstin osalta, jossa lukeuttavuus ja skannauksen luotettavuus eivät ole neuvotellavissa

• Vakaa, teollisuusluokainen tuotanto tiukkoja toleransseja varten, mikä auttaa vähentämään skannausvirheitä ja jälkiviraan uudelleenkäsittelyä

• Monikielinen tulostinkomentotuki (ZPL / EPL / TSPL) helpottaa järjestelmän integrointia ja monisivustoista standardointia

•Joustava etikettileveys, mukaan lukien hyvin pienien etikettien tuki (etikettien vähimmäiskorkeus jopa 3 mm), ihanteellinen yksikkötason lääketieteellisiin pakkauksiin

• Sisäänrakennetut tunnistus- ja sijaintianturit, jotka auttavat estämään tulostusvirheitä ja parantamaan merkintöjen tarkkuutta säännellyissä tuotantoympäristöissä

Scenario B: Suuren volyymin linjatulostus HPRT Bingo

HPRT Bingon teollinen viivakooditulostin on optimoitu tuotantolinjan vakauteen vuoroissa ja operaattoreissa.

Tärkeimmät kohokohdat:

• Suuri suorituskyky, useiden vaihtojen vakaus

• Valinnainen 600 DPI tiheä 2D työnkulkuja

Yhteensopivuus yleisten tulostinkielten kanssa

• Tehtaan valmis käyttökelpoisuus

• Valinnainen UHF RFID tulevaisuuden jäljitettävyyteen

UDI:n tarkistaminen ennen julkaisua (tulosta) → Scan → Vahvista)

Halvin virhe on se, joka jää välittömästi kiinni.

Tehokkaat työnkulkut varmistavat:

•Pakolliset kentät (esim. Kiinan valmistuspäivä)

• Skannauksen suorituskyky todellisissa olosuhteissa

• Tulokset kirjataan jäljitettävyyteen

Tulostimen yhdistäminen skanneriin tai PDA-laitteisiin auttaa estämään vaatimattomat etiketit ennen lähetystä.

Last-Mile lääketieteellisten laitteiden uudelleenmerkintä teollisten PDA-laitteiden avulla

Alueelliset keskukset havaitsevat usein, että saapuvat etiketit eivät ole paikallisesti yhteensopivia.

Hallittu viimeisen kilometrin työnkulku sisältää:

• Alkuperäisen UDI:n skannaus

•Lokalisoitujen etikettien sisällön hankkiminen

• Tulostaa yhteensopivia ylimerkintöjä

• Uusi skannaus lukekasvuuden vahvistamiseksi

• Rekisteröinti kuka, milloin ja missä tarkastusrajat

Tämä muuttaa uudelleenmerkityksen riskistä hallittuun prosessiin.

Usein kysytyt kysymykset Lääketieteellisten laitteiden maailmanlaajuiset UDI-merkintävaatimukset

Voiko samaa UDI-viivakoodia käyttää FDA:lle, EU:n MDR:lle ja NMPA:lle?
Usein kyllä DI-tasolla, mutta ympäröivä etikettien sisältö ja tietokannan vaatimukset eroavat. Perus-UDI-DI pysyy EU:n MDR:n mukaisena ainoastaan dokumentoinnissa.

Tarvitaanko 600 DPI:n tulostin UDI-merkintään?
Pieneissä pakkauksissa ja korkean tiheyden 2D-koodeissa 600 DPI parantaa usein skannauksen luotettavuutta ja vähentää uudelleenkäsittelyä.

Mitä tapahtuu, jos Kiinan NMPA UDI-etiketistä puuttuu valmistuspäivä?
Se aiheuttaa välittömän noudattamisen altistumisen ja voi aiheuttaa lähetysviivästyksiä tai korjaavia toimenpiteitä.

Päätökohta: ketteryys on uusi standardi maailmanlaajuiselle UDI-vaatimustenmukaisuudelle

UDI-vaatimukset laajenevat edelleen maailmanlaajuisesti.

Kestävät merkintäohjelmat jakavat kolme ominaisuutta:

• Säännötohjaiset mallit maakohtaisen leviämisen sijaan

• Laitteisto, joka pystyy johdonmukaiseen 2D- ja mikrotekstitulostoon

• Suljettu silmukka, joka estää vaatimattomat tulosteet

Seuraavat vaiheet maailmanlaajuiseen UDI-merkintään

Puhu asiantuntijoidemme kanssa: Kartaa kohdemarkkinoitasi käytännölliseen asetukseen - tulostinresoluutioon, skannerin/PDA-tarkastukseen ja mallilogikaan - jotta voit skaalata vaatimustenmukaisuutta skaalattamatta kaaosta.