EU:n ePI-opas: Lääkepakkausten valmistelu sähköisiin tuotetietoihin

Euroopan unioni nopeuttaa lääketuotteiden digitaalista muutosta. Yksi tämän muutoksen keskeisimmistä aloitteista on Euroopan lääkeviraston (EMA) johtama sähköinen tuotetietoohjelma (ePI). Kun ePI siirtyy pilottiohjelmista laajempaan käyttöönottoon, lääkevalmistajat alkavat arvioida uudelleen, miten tuotetietoa toimitetaan ja käytetään erityisesti digitaaliseen sisältöön liittyvien fyysisten pakkausten avulla.

Tässä artikkelissa selitetään, mitä EU:n ePI on, miksi se on tärkeää, miten QR-koodeja käytetään sähköisten esitteiden käyttöön ja mitä tämä tarkoittaa lääketuotantolinjojen koodauksessa, merkinnässä ja merkinnässä.

Mikä on EU ePI (Electronic Product Information)?

Sähköiset valmistetiedot (ePI) tarkoittavat myyntiluvan saaneita lääketietoja, kuten valmisteyhteenvetoa, pakkausselostetta ja merkintää, jotka ovat saatavilla rakenteellisessa, sähköisessä muodossa eikä vain paperin tai staattisen PDF-tiedoston muodossa.

EMA:n puitteissa ePI:n tarkoituksena on:

• Parantaa potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten pääsyä ajan tasalla oleviin tuotetietoihin

• Päivittää nopeammin kuin painetut esitteet

• Tuetaan monikielistä käyttöä EU:n jäsenvaltioissa

• Integroinnin helpottaminen digitaalisiin terveydenhuoltojärjestelmiin

Käytännössä EU:n ePI:tä kuvataan usein digitaalisena tai sähköisenä pakkausselosteena, jossa virallisia lääketietoja on saatavilla verkossa eikä pelkästään laatikossa olevan paperin kautta.

Miksi EMA edistää ePI: Sääntelyyhteys ja suunta

Siirtyminen sähköiseen tuotetietoon (ePI) johtuu perinteisten paperipohjaisten lääkealosteiden selvistä rajoituksista.

Euroopan lääkeviraston mukaan painettuja pakkausselosteita on vaikea pitää ajan tasalla, koska niiden fyysinen tila on rajoitettu ja niiden hallinta on yhä monimutkaisempi useilla EU:n kielillä. Nämä haasteet vähentävät potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten saatavuutta ja vaikeuttavat nopeiden turvallisuuspäivitysten toteuttamista.

Näiden ongelmien ratkaisemiseksi EMA edistää EU:n ePI:tä digitaalisena, rakenteellisena muotona myyntiluvan saaneiden lääkkeiden tietoon, joka mahdollistaa nopeamman päivityksen, paremman saatavuuden ja paremman yhdenmukaistamisen EU:n digitaalisen terveyden ja kestävyyden tavoitteiden kanssa.

Käytännön hyväksymisen tukemiseksi EMA ja EU:n kansalliset viranomaiset ovat käynnistäneet ePI-pilottihankkeita todellisten sääntelymenettelyjen puitteissa. Nämä pilotit keskittyvät:

Standardoitu sähköinen tuotetietomuoto (EU ePI Common Standard)

• Virallisten tuotetietojen luotettava julkaisu

• Potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten digitaalinen pääsy

Yhteensopivuus EU:n terveydenhuollon ja sääntelyjärjestelmien kanssa

EMA on todennut, että näiden pilottien tarkoituksena on ”sillistää tie ePI:n tulevalle täytäntöönpanolle koko EU:ssa”, mikä merkitsee selkeää sääntelysuuntaa, vaikka ePI ei vielä ole pakollinen kaikille lääkkeille.

Kuinka potilaat pääsevät ePI: 2D-koodit lääkepakkauksissa

Käytännön keskeinen kysymys on, miten potilaat ja terveydenhuollon ammattilaiset pääsevät sähköiseen tuotetietoon todellisessa elämässä.

Monissa teollisuuden toteutuksissa ja pilottihankkeissa on käytetty 2D-koodeja, kuten QR-koodeja tai GS1 DataMatrixia, pakkausten yhdistämiseen sähköisiin tuotetietoihin.

Skannaamalla lääkepakkaukseen tulostettuja 2D-koodeja käyttäjät voivat ohjata viralliselle ePI-verkkosivulle, joka näyttää:

✔️ Nykyinen pakkausseloste

✔️Turvallisuuspäivitykset

✔️Monikieliset versiot

✔️Lisätietoja sääntelystä

Tässä mallissa lääkepakkauksesta tulee fyysinen pääsypiste luotettavaan digitaaliseen tuotetietoon, kun taas itse sisältö pysyy keskustetusti hallinnassa ja ajan tasalla.

Tämä 2D-koodi ei korvaa pakollisia tuotetunnisteita, joita käytetään sarjastamiseen tai jäljitettävyyteen. Sen sijaan se toimii digitaalisena pääsypisteenä, joka täydentää olemassa olevia sääntelymerkintöjä.

Lääkepakkausten valmistelu ePI:lle Haninin merkintä- ja merkintäratkaisuilla

Kun lääkemääräykset kehittyvät, valmistajat etsivät tulevaisuuteen valmiita koodaus- ja merkintäratkaisuja, jotka tukevat sekä nykyisiä vaatimustenmukaisuuden tarpeita että tulevia digitaalisia aloitteita, kuten ePI.

Hanin tarjoaa tehokkaita ja luotettavia koodaus-, merkintä- ja merkintäratkaisuja lääke- ja terveydenhuollon pakkausympäristöihin, mukaan lukien:

• Lämpötransferin ylitulostimet joustaviin pakkauksiin, kalvoihin ja pusseihin, joissa kestävyys ja kontrasti ovat kriittisiä

• Lämpönsiirtotulostimet laatikoille, koteloille ja vaatimustenmukaisuusmerkkille, jotka edellyttävät selkeitä QR-koodeja eränumeroiden ja vanhentumispäivämäärien ohella

Nämä ratkaisut tukevat QR-koodeja, GS1 DataMatrixin ja muita 2D-viivakoodeja sekä muuttuvien tietojen tulostusta, kuten eränumeroita. 300 dpi tai korkeammalla resoluutiolla ne varmistavat, että jopa pieniä QR-koodeja, jotka on tulostettu paperilaitteisiin tai ulkopakkauksiin, on helppo skannata.

Hanin-ratkaisut on suunniteltu vakauteen, kestävyyteen ja järjestelmän yhteensopivuuteen ja sopivat hyvin säännellyihin, korkean luotettavuuden lääketuotantolinjoihin.

Hanin-ratkaisut mahdollistavat tarkan ja johdonmukaisen 2D-koodin tulostuksen ja merkinnän ja auttavat valmistajia valmistamaan pakkaustoimintaansa ePI-yhteydessä olevaan digitaaliseen käyttöön häiritsemättä olemassa olevia työnkulkuja.

Katso eteenpäin

EMA ePI edustaa enemmän kuin digitaalista esitettä. Se merkitsee laajempaa siirtymistä kohti yhdistettyä, päivitettävää ja potilaskeskeistä lääketietoa, jossa fyysisestä pakkauksesta tulee portti luotettavaan digitaaliseen sisältöön.

Lääkevalmistajille, jotka arvioivat, miten pakkauslinjat voivat tukea QR-koodeja, sähköisiä tuotetietoja ja kehittyviä EU:n sääntelyvaatimuksia, Haninin ratkaisut tarjoavat käytännön perustan ePI-valmiille pakkauksille.

Ota meihin yhteyttä saadaksesi lisätietoja lääkkeen koodaus-, merkintä- ja merkintäratkaisuistamme sekä reaalimaailman sovellustapauksistamme.